什么是GAMP
GAMP的英文全称是Good Automated Manufacturing Practice，中文翻译过来就是良好自动化实践指南，而GAMP 5则是GAMP的第五版。其旨在提供一套基于现有行业规范的行之有效的方法，使计算机化系统符合预定用途并满足现有法规的要求。
GAMP的由来
GAMP的发展
自90年代以来，不断改版的GAMP指南得到国际监管部门的公认并被广泛应用，它是计算机化系统验证的指导方针。而GAMP第五版对比以往全球公认的方针而言，是一个重大的进步，特别是采用一种注重实效且高效率的V模式来实现企业与供应商双方之间的合作及管理，在创新与技术进步的同时强调保护公众安全、产品质量与数据完整性，并实现GxP监管的计算机化系统的合规与符合其预定用途的目的。同时，GAMP5中，清楚地描述了其不仅适用于药品生产（包括化学制药，制剂，及生物制药），及食品饮料等领域，同时也适用药品临床、配送及医疗器械等领域。
GAMP 5的体系结构
如上图所示，GAMP5的体系结构包括，原则和框架、附录、良好实践指南以及一些其他信息。本文所关注的范围是原则和框架以及附录。
解读GAMP5
GAMP5在制药企业面向的指导对象
在制药企业，GAMP5主要面向以下系统，包括但不限于：
以上所描述的这些系统，虽然都涉及了计算机系统，但是它们和计算机系统是有区别的。
在GAMP5中对这些系统有一个统一的术语：计算机化系统。是的，它比计算机系统多了一个“化”字，那么计算机化系统到底和计算机系统有什么不同呢？我们来看下面这张图：
可见，我们通常所说的计算机系统是指图中左半部分，包含软件和硬件两部分，而GAMP5中所说的计算机化系统，除了包含计算机系统外，还包括右半边的操作规程与人员以及设备。
常见的误区
GAMP文件只是指南而非标准。
被监管公司的职责是制定政策与规程来满足使用的法规要求。因此，任何供应商或产品宣称“已通过GAMP认证”、“已获得GAMP批准”及“符合GAMP要求”之类的说法都是不适当的。
GAMP并不是法定的方法或标准。
而是给从事者提供一套实用的指导、方法和工具，与其它诸多模型、方法和方案是一致的。这些模型、方法和方案包括：质量体系标准，如电气和电子工程师协会（IEEE）标准；认证方案，如国际标准化组织（ISO）9000系列；各种评估与提升组织能力和成熟度的方案，如软件能力成熟度集成模型（简称CMMI）；软件处理模型，如各种螺旋形模型，ISO12207等；软件开发方法，如快速应用开发（简称RAD），统一软件开发过程（简称RUP）以及终极编程（简称XP）；信息技术服务管理方法，如IT信息技术基础设施库（ITIL）。
GAMP5在制药企业的实践探讨
