2019年8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP认证正式退出历史舞台！

        修订后的药品管理法共十二章155条。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。

01 药品管理法的前世今生

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法（修正草案）》进行初次审议。审议中，有意见提出现行《药品管理法》自2001年修改以来，没有进行大的修改，建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法（修订草案）》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。

02 新法与旧法区别解读

1、新旧版本章节调整：

《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》章节按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构。从2015版的10章104条，增加到12章155条。

2、新版《药品管理法》修订要点总结

(1)要求建立药物警戒制度;

(2)明确国家对药品管理实行《药品上市许可持有人制度》；

(3)强调数据完整性，从事药品研制、生产、经营、使用，应当遵循法律、法规和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；

(4)要求药品生产许可证/经营许可证，取消GMP/GSP认证；

(5)强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；

(6)强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行；

(7)要求建立健全的药品追溯制度；

(8)强调药品上市后管理，规定建立年度报告制度。

3、新版《药品管理法》发布后影响

2019年12月1日，新法将正式实施。接下来，一系列的法律法规都将围绕着新药品管理法来调整或进行，这也必将引起生物医药企业的管理部门（如企业高管、生产、质量等）的高度重视，按照新法规要求合规调整生产经营业务和流程，并持续跟踪和关注法规变化和落地要求。

新《药品管理法》的颁布，政府监督越来越强，同时也越来月规范，相关的标准和制度不断的完善，对于医药经营者来说，这是挑战，但是也包含着机遇，应根据政策、法规、自身业务发展需要和市场需求来调整发展战略。

03 医药行业如何应对新法规变化

新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述，是否意味着监管变宽松，质管部就没事干了呢？答案显而易见，监管更加严格了。

在新药品管理法中，国家态度很明确，就是要“全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。最为关键的是，新药品管理法并没有说取消许可证，而是直言没有许可证，不得生产或经营药品。以前检查出问题，GSP/GMP证书还可以作为缓冲，现在直接收回甚至吊销许可证。

所以，取消认证不等于不执行GSP/GMP，对药品质量的要求一样不少，而且更高。现在在质量管理方面要做的事情，一件也不能少，甚至还要更多。

新法要求，无论是药品生产还是经营，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法规要求。

新药品管理法明确，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。对有不良信用记录的。增加检查的频次，实施联合惩戒。甚至强调，“必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”结合7月9日国务院办公厅出台的《关于建立职业化专业化药品检察员队伍的意见》，到2020年底，国家、省级飞检队伍专业化建设基本完成。无论是飞检专业性还是飞检频次，都要比以往有大飞跃。也就是说，以前“5年一换证”是大考，现在“每一次飞检”都是大考。新法12月1日实施，那么在年底前，各企业的质量体系将要大面积修订，元旦前后的专项内审也将是大概率事件。

04 金蝶云助力医药企业应对新法合规

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