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厦门市宇宙云信息科技有限公司(COSMOSCLOUD)是金蝶医药行业核心生态伙伴,深耕医药行业质量合规化的深入应用,基于金蝶云苍穹、金蝶云星空、金蝶云星辰三大平台研发适用于医药及医疗器械企业的质量信息化解决方案及合规化咨询(计算机化系统验证咨询CSV),并研发多款行业产品,包括GSP管理系统、GMP管理系统、文件管理系统DMS、医疗器械UDI管理、医药追溯协同DTS以及符合FDA 21 Part 11的审计追踪及电子签名行业包等。
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致敬武汉英雄,金蝶捐赠1000万
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GAMP5在制药企业的实践探讨
GAMP的英文全称是Good Automated Manufacturing Practice,中文翻译过来就是良好自动化实践指南,而GAMP 5则是GAMP的第五版。其旨在提供一套基于现有行业规范的行之有效的方法,使计算机化系统符合预定用途并满足现有法规的要求。
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[行业趋势] 制药企业实施质量管理信息化的七大理由!
随着制药行业对于两化融合,智能制造,工业4.0等应用的趋势发展,越来越多的药企开始关注两化融合 (信息化与自动化) 的建设工作,以求达到更合规,更高效,更可控的信息化管理模式。
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新版《药品管理法》发布,金蝶云助力医药企业应对新法合规
2019年8月26日,新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,随后第三十一号主席令发布,新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此,施行24年的GMP认证正式退出历史舞台!
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